Lietuvos Visuomenės Taryba, Susitelkimas, Visuomenės ekstremaliųjų situacijų komisija: reikalaujame ištirti, ar įvertinta informacija, ar institucijos veikia teisės aktų nustatyta tvarka

PaskelbtaAutoriusLVT

                             

Lietuvos visuomenės taryba
www.lietuvosvisuomenestaryba.lt ; el.p.: info@lietuvosvisuomenestaryba.lt 

SUSITELKIMO
neformalaus piliečių, visuomeninių, nevyriausybinių organizacijų
ir politinių partijų susivienijimo
FB Susitelkimas, el.p.:  susitelkimas@gmail.com; gydytojai@susitelkimas.lt

Visuomenės ekstremaliųjų situacijų komisijos
FB Lietuva VESK, el.p.: lietuva.vesk@gmail.com

Lietuvos Nepriklausomybės atstatymo akto signataras
Zigmas Vaišvila: zigmas.vaisvila@lrs.lt

 

Lietuvos Respublikos Seimui
Gedimino pr. 53, 01109 Vilnius, Lietuva, El. p.: priim@lrs.lt

Lietuvos Respublikos Vyriausybei
Gedimino pr. 11, LT-01103 Vilnius. Lietuva, El. p.: LRVkanceliarija@lrv.lt

Lietuvos Respublikos Prezidentui
Daukanto a. 3, LT-01122 Vilnius, Lietuva, El. p.: kanceliarija@prezidentas.lt

Kopija:

Lietuvos Respublikos generalinei prokuratūrai
Rinktinės g. 5A, LT-01515 Vilnius, El. p.: generaline.prokuratura@prokuraturos.lt

Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijai
Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius , El. p.: ministerija@sam.lt

Lietuvos Respublikos Valstybės saugumo departamentui
Pilaitės pr. 19, LT-06264 Vilnius, El. p.: vsd@vsd.lt


REIKALAVIMAI

ištirti ar įvertinta informacija, ar institucijos veikia teisės aktų nustatyta tvarka

2020 m. gruodžio 23 d., Lietuva

 

Informuojame, kad :

  1. Remiantis 2020 m. lapkričio 27 d. dvidešimt dviejų pasaulio mokslininkų paskelbta ataskaita „Dėl Kormano- Drosteno PGR tyrimų metodo validumo ir patikimumo“[1], kuri buvo pateiktas „Eourosurveillanc“ žurnalui, matyti kad ir Lietuvoje taikomas tyrimo metodas visiškai neatitinka geros praktikos bei kokybės kontrolės reikalavimų bei iš esmės, kaip ir pats PGR tyrimo metodas nėra nuoseklus standartinis tyrimas COVID-19 infekcijai diagnozuoti, kaip buvo nustatyta Pasaulio sveikatos organizacijos (toliau – PSO). Ataskaitoje pažymimos dešimt aptiktų svarbių klaidų, bei neatitikimų. Todėl reikalaujame pateikti atsakymus:

    1.1. Ar mūsų atsakingos valstybinės institucijos bei įstaigos taip pat imsis svarstyti, peržiūrėti šią ataskaitą, bei jame apibrėžiamas klaidas ir pateiks savo nuomonę?
    1.2. Ar Lietuva imsis priemonių ir kokių, ar bus laukiama nurodymų iš PSO bei kitų Europos Sąjungos institucijų?

  2. Kaip nurodoma aukščiau minėtoje ataskaitoje, jei remiamasi neteisinga tiriamos medžiagos ciklų amplikacija (padauginimas) yra gaunama 97 proc. klaidingai teigiamų tyrimo rezultatų, ko pasėkoje, valstybė įvedinėja vis griežtesnius karantininius apribojimus, pagal nepatikimo testo paremtus skaičius. Todėl reikalaujame pateikti atsakymus:

    2.1. Esant tokiems tyrimų teiginiams – ar tyrimų validumas bus peržiūrėtas iš esmės?
    2.2. Ar mūsų šalies specialistai jau paneigė, žada paneigti šių mokslininkų ataskaitoje išdėstomus teiginius ir pažymimas klaidas? Jei taip – kada ir kaip? Jei ne – kodėl?

  3. Pažymėtina, kad PSO 2020 m.  gruodžio 14 d. išplatintame pranešime[2], teigia jog ji pripažįsta, kad naudojamas didelis ciklų amplikacijų (padauginimų) skaičius iššaukia klaidingai teigiamus rezultatus. Su šiuo teiginiu susiję tokie klausimai reikalaujantys atsakymo:

    3.1. Kaip greitai bus atsižvelgta į minėtoje ataskaitoje aprašytą klaidą?
    3.2. Ar jau yra imamasi priemonių peržiūrti tyrimo metodą, bei jo rezultatus?

  4. 2020 m. gruodžio 4 d. įsakymu Nr. V-2797 patvirtintame „COVID-19 ligos (Koronoviruso Infekcijos) nustatymo tyrimų ir serologinių tyrimų atlikimo tvarkos aprašo“[3] (toliau Tvarkos aprašas) II skyriaus „Covid-19 ligos nustatymo tyrimų atlikimo metodai“, 9.3 p., nurodoma „greitųjų antigeno testų jautrumas turi būti ne mažesnis nei 90 proc. lyginant su PGR tyrimais ėminiams, kurių ciklo slenkstis (angl. cycle threshold) mažiau nei 25, specifiškumas – ne mažesnis nei 99 proc.“
    Iš čia pažymėtina, kad, kaip nurodyta aukščiau, vertinant greituosius antigenų tyrimų testus, teigiama jog norint juos naudoti, jie turi būti lyginami su PGR tyriamais ėminiais (PGR ėmenys naudojamas kaip kontrolė), kurių ciklo slenkstis yra mažiau nei 25 ciklai. Vadinasi sutinkama, kad būtent maksimalus ciklų skaičius yra 25, tik tuomet yra gaunami tikri teigiami rezultatai. Iš čia išplaukia, kad ėminiai su virš 25 ir daugiau ciklų negali būti naudojami kontrolei atlikti (vertinant rezultatus), vadinasi jie nėra patikimi, ką ir teigia minėta dvidešimt dviejų pasaulio mokslininkų grupė savo ataskaitoje (1 punkte).

    Todėl reikalaujame pateikti atsakymus:

    4.1. Kodėl Visuomenes Sveikatos tyrimų laboratorija atlikdama PGR tyrimus atlieka 40-50 ciklų, bei remiasi jų rezultatais? Kas aiškiai rodo jų nepatikimumą. Dėl to gaunami klaidingai teigiami skaičiai, o žmonės įvardinami, kaip besimptomiai.
    4.2. Taip pat yra žinoma, kad PGR tyrimo metodas yra labiau pritaikytas genetinių sekų nuskaitymui. Kodėl jis yra taikomas virusologiniame tyrime? Ar galite paneigti šį teiginį?

  5. Kaip nurodoma Tvarkos aprašo 5.1. punkte, „Atlikti PGR, greitųjų PGR ir kaupinių PGR tyrimus turi teisę laboratorijos“, „atitinkančios Lietuvos higienos normos HN 47-1:2012 „Sveikatos priežiūros įstaigos. Infekcijų kontrolės reikalavimai“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2012 m. spalio 19 d. įsakymu Nr. V-946 „Dėl Lietuvos higienos normos HN 47-1:2012 „Sveikatos priežiūros įstaigos. Infekcijų kontrolės reikalavimai“ patvirtinimo“, nustatytus reikalavimus ir (ar) sukūrusios, įdiegusios ir palaikančios kokybės vadybos sistemą, atitinkančią standarte EN ISO/IEC 17025 „Tyrimo, bandymų ir kalibravimo laboratorijų kompetencijai keliami bendrieji reikalavimai“ (toliau – Standartas EN ISO/IEC 17025) arba LST EN ISO 15189 „Medicinos laboratorijos. Kokybės ir kompetencijos reikalavimai“ (toliau – Standartas LST EN ISO 15189) nurodytus reikalavimus.” Būtent 5.1 papibrėžia gerosios praktikos ir kokybės atitikimo reikalavimus.
    Pabrėžtina, kad pirmoje vietoje yra išskiriamas ir rekomenduojama remtis standartu laboratorijoms (tai g.b. chemijos pramonės, žemės ūkio ir t.t.) ISO17025, o po to ir/arba paminimas ISO15189 medicinos laboratorijų standartas. Būtent šis ISO15189[4] standartas yra pagrindinis apibrėžiantis geros medicinos laboratorijų praktikos ir kokybės reikalavimus, bei užtikrinantis medicinos laboratorijų veiklą, kuriame preciziškai ir aiškiai yra išdėstoma tvarka, kuria remiantis laboratorijos gali įvesti, verifikuoti ir validuoti naujus tyrimus, bei nurodo kokius žingsnius turi tam taikyti. Šis ISO15189 yra jau daugelį metų veikiantis Pasaulio ir Europos sąjungos mastu, bei laikomas pagrindiniu standartu medicinos laboratorijoms, o visi kiti standartai yra tik jį papildantys.

    Todėl reikalaujame pateikti atsakymus:

    5.1. Kokia apimtimi buvo taikyti aukščiau nurodyti standartai?
    5.2. Kokių procedūrų buvo laikomasi? Kas vykdė jų kontrolę?
    5.3. Ar parengta ataskaita leidžianti įvertinti tinkamą ISO standartų laikymosi procedūrą ar ir protokolą?

  6. Viešoje erdvėje, bei mokslinėse publikacijose nurodyta[5], kad Pfizer ir Modernos vakcinos paremtos naujos kartos, genų inžinerijos technologija CRISPR.[6]

    Su šiuo teiginiu susiję klausimai reikalauja atsakymų:

    6.1. Ar nemanote jog vertėtų apie tai pateikti šviečiamąją informaciją visuomenei iš genetikų bei biotechnologijų specialistų, o ne tik iš imunologų ir virusologų, kurie galėtų išsamiai supažindinti visuomenę su šią technologija, jos patikimumu bei galima nauda bei žąla.
    6.2. Ar nemanoma, kad visuomenė tūrėtų būti apie tai informuota? Išsamiai?

  7. Kadangi į Lietuvą atvežama vakcina yra priskirtina prie eksperimentinės biologinės kilmės vakcinos, kuri nėra pakankamai ištirta nei su gyvūnais nei su žmonėmis (nes neatitinka ankstesnės vakcinoms taikytos praktikos: nepakankamas tiriamųjų skaičius, trumpas išradimo ir pagaminimo laikotarpis), bei nežinomi galimi šalutiniai poveikiai, po ilgesnio laiko, pvz., po metų, ką pripažįsta ir patys gamintojai, vadinasi, tai yra biologinė vakcina, kurios pasekmės gali būti negrįžtamos.

    Reikalaujame pateikti atsakymą:

    7.1. Ar nevertėtų apsvarstyti galimų pasekmių įvertinimo ir draudimo, bei nustatyti žalos atlyginimo galimybę ir kompensavimo tvarką?

  8. Taip pat yra žinoma, kad gamintojai, farmacinės ir biotechnologijų kompanijos atsisako ir yra atleistos nuo įsipareigojimų kompensuoti padarytą žąlą.

    Reikalaujame pateikti atsakymą:

    8.1. Ar bus vertinamas kompensacinės žalos mechanizmas ir kokiu būdu bus sprendžiamas šis klausimas?

  9. Kadangi vakcina yra biologinė genų inžinerijos pagrindu sukurta, visiškai nauja ir eksperimentinė, ilgalaikiai šalutiniai poveikiai nėra žinomi, manome jog jokiu būdu negali būti svarstomas prievartinis jos įvedimas. Naujos vakcinos sklaida gali būti tik rekomendacinio pobūdžio, nes Lietuva turi tik 2,8 milijonus gyventojų ir yra ant išnykimo ribos, atkreipiant dėmesį į mūsų demografinius rodiklius, todėl manome jog taikyti tokius pačius standartus ir reikalavimus vakcinavimui, kaip taiko kitos EU ir pasaulio šalys, kurios turi milijoninius skaičius gyventojų, Lietuvai manome būtų pražūtingas ir brangiai kainuojantis eksperimentas.

    Reikalaujame pateikti atsakymą:

    9.1. Ar ES institucijų lygmenyje buvo aptarti klausimai susiję su įvežamos į Lietuvą naujos ir eksperimentinės vakcinos taikymu nedidelėms populiacijoms?
    9.2. Ar į aptariamus klausimus buvo įtraukti nedidelei populiacijai taikytinos didesnės rizikos imties vykdant vakcinaciją ar sumažinto taikytino indekso apskaitos ar procento įvertinimas?

 

Pasirašo:

Lietuvos Nepriklausomybės Akto signataras Zigmas Vaišvila, zigmas.vaisvila@lrs.lt

Lietuvos visuomenės tarybos vardu:
Tauras Jakelaitis, tel. +370 616 81030, el.p.: tauras.jakelaitis@hotmail.com

Visuomenės ekstremaliųjų situacijų komisijos vardu:
Nendrė Černiauskienė, l.e.p. vadovė, tel.: +370 683 85660, el.p.: gydytojai@gmail.com

Buvęs LR Seimo narys Audrius Nakas, el.p.: audrius.nakas@gmail.com

[1] https://cormandrostenreview.com/report/, bei  https://cormandrostenreview.com/retraction-request-letter-to-eurosurveillance-editorial-board/
[2] https://www.who.int/news/item/14-12-2020-who-information-notice-for-ivd-users
[3] https://e-seimas.lrs.lt/portal/legalAct/lt/TAD/1a861012367111eb8c97e01ffe050e1c?jfwid=-o1eo7bxxz
[4]  http://www.smartjd.org/pdf/181/11183457.pdf
[5] https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-09/C4591001_Clinical_Protocol.pdf
[6] https://www.brinknews.com/crispr-and-the-fight-against-covid-19/;
https://www.rochester.edu/newscenter/covid-19-rna-coronavirus-research-428952/#:~:text=An%20RNA-based%20vaccine%20therefore,work%20with%20the%20actual%20virus; https://www.ft.com/content/c4ca8496-a215-44b1-a7eb-f88568fc9de9